У потезу који би могао значајно да ублажи национални недостатак личне заштитне опреме, високи званичник Управе за храну и лекове рекао је у четвртак да агенција неће блокирати увоз КН95 респираторних маски, кинеског еквивалента маскама Н95 које су потребне здравственим радницима на фронту. линије епидемије коронавируса.
До сада је био нејасан законитост увоза маски КН95.Пре нешто више од недељу дана, регулатор је одобрио употребу разних страних сертификованих респиратора као замене за ретке Н95 маске у хитним случајевима.То одобрење је дошло усред све већег негодовања јавности због лекара и медицинских сестара који су приморани да поново користе респираторе или чак модне маске од бандана.
Реклама
Али одобрење ФДА за хитне случајеве изоставило је маску КН95 — упркос чињеници да су је Центри за контролу и превенцију болести претходно укључили на листу „прикладних алтернатива“ маски Н95.
Тај пропуст је изазвао приличну конфузију међу болницама, здравственим радницима, увозницима и другима који су размишљали да се окрену КН95 респираторима када је тржиште маски Н95 постало прегрејано.
Прича БуззФеед Невс-а о КН95 објављена раније ове недеље довела је до захтева јавности, стручњака за увоз, па чак и члана Конгреса да ФДА очисти пут за КН95 маске.КН95 петиција покренута почетком ове недеље до данас је прикупила више од 2.500 потписа.
„ФДА не блокира увоз маски КН95“, рекао је Ананд Шах, заменик комесара агенције за медицинска и научна питања у интервјуу.
Али он је додао да иако ће агенција дозволити увозницима да унесу опрему у земљу, они ће то чинити на сопствену одговорност.За разлику од обично сертификованих уређаја или оних који су одобрени у хитним случајевима, КН95 маске не би имале никакву правну заштиту или другу подршку коју обезбеђује савезна влада.
Реклама
Ако сте неко ко види утицај коронавируса из прве руке, волели бисмо да чујемо од вас.Обратите нам се преко једног од наших канали врха линије.
КН95 маска са кинеским сертификатом дизајнирана је по сличним стандардима као Н95 — која је сертификована од стране Националног института за безбедност и здравље на раду — али је тренутно јефтинија и много је заступљенија.Цене за Н95 су, у неким случајевима, порасле на 12 долара или више по маски, док су маске КН95 доступне за мање од 2 долара, према маркетиншким материјалима увозника и произвођача.
Док су неке болнице и владини ентитети одлучили да прихвате донације КН95 маски, многе друге су одбиле, наводећи недостатак јасних упутстава ФДА, која регулише медицинске уређаје.А увозници су забринути да би њихове пошиљке маски могле да буду везане од стране америчке царине на граници.Неки од тих увозника су рекли да су и даље забринути да би без пуног савезног овлашћења могли бити тужени ако се неко разболи након употребе једног од респиратора.
„Наш адвокат нас је упозорио да бисмо могли да упаднемо у невоље са овим КН95“, рекао је Шон Смит, предузетник из Санта Монике у Калифорнији који покушава да унесе маске у земљу како би их продао болницама.„Рекао је да бисмо могли да будемо тужени или чак да се суочимо са кривичним пријавама.
Као резултат тога, рекао је Смит, морао је да се придружи борби оних који покушавају да склопе договоре о доношењу маски Н95, напор за који је рекао да је нагло повећао цене у последњих неколико недеља.
Реклама
Још једном потенцијалном увознику који је послао е-пошту ФДА је у уторак речено да се агенција „не противи увозу и употреби ових респиратора током ванредног стања“.
Али ФДА до данас није јавно објаснила изузимање КН95 маски из свог одобрења за употребу у хитним случајевима.У ствари, није помињала маске ни на једном јавном форуму.То је оставило оне који размишљају о куповини или донацији заштитне опреме да доносе потенцијално скупе одлуке у информативном вакууму, и подстакло оно што представља сиво тржиште за преко потребне маске - као и значајну забринутост.
Шах је рекао да одлука ФДА да изостави маске није заснована на квалитету кинеских стандарда сертификације.
Пар носи маске за лице и хируршке рукавице док шета Централ парком 22. марта у Њујорку.
Време поста: 02.04.2020